Clungene Антигенен бърз тест със слюнка за определяне на COVID-19

• Съхранявайте в запечатаната опаковка при температури 4-30 градуса по Целзий.
• Тестът е стабилен до отбелязания на опаковката срок на годност. 
• Тестът следва да се използва задължително до един час от разпечатване на опаковката.
• Продължителното излагане на топлина и влажност прави теста негоден за употреба.  
• Партидата и срокът на годност са посочени на  опаковката. 

Взимане на проба
Не слагайте нищо в устата, включително храна, напитки, дъвки или тютюневи изделия, поне 30 минути преди събирането на пробата на слюнка. За събиране на слюнката използвайте фунията и колектора. Поставете фунията върху колектора, приближете ги до устните и оставете слюнката да потече в колектора, докато достигне отбелязаната върху него линия. Ако отделената слюнка е повече от необходимата, отнемете от нея, така че нивото й да се изравни с отбелязаната линия.

Съхранение на пробата 
Съхранявайте в запечатаната опаковка при температури 4-30 градуса по Целзий. Тестът е стабилен до отбелязания на опаковката срок за годност. Касетата следва да се използва задължително не по-късно от един час от разпечатване на опаковката й. Продължителното излагане на топлина и влажност прави теста негоден за употреба. Партидата и срокът на годност са посочени на опаковката. 

Процедура за извършване на теста
ВАЖНО: Преди взимане на пробата оставете касетата, епруветката с реагента и всички части на теста да изравнят температурата си със стайна температура (15-30 градуса по Целзий).

1.Придържайте във вертикално положение колектора със слюнката, събрана, както е описано по-горе. Отстранете запушалката на екстракционната ампула чрез завъртане и излейте цялото количество екстракционен реагент в колектора;

2.Отстранете фунията от колектора. Затворете колектора с капачката-капкомер, прикрепена към него. Разклатете енергично колектора повече от три пъти, за да се смесят слюнката и реагентът. После натиснете така получената течност около 10 пъти, за да се смеси още по-добре;

3.Извадете касетата от запечатаната й опаковка;

4.Завъртете колектора наобратно и, като го държите във вертикално положение, бавно накапете 3 капки върху отвора за накапване на касетата и стартирайте таймера;

5.Изчаквайте да се появят цветни черти. Отчетете резултата в прозорчето на касетата на 15-тата минута. Не извършвайте отчитане на резултата след изтичане на посоченото време.

Отчитане на резултата
Положителен: Появяват се две черти. Едната цветна черта се появява в зоната за контрол (С), а другата цветна черта в съседство се появява в тестовата зона (Т), като е възможно тя да е по-бледа от първата черта.
Отрицателен: В контролната област (C) се появява една цветна черта. Не се появява черта в тестовата област (T). 
Невалиден: Не се появява черта в контролна зона (C). Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за невалидната контролна черта. Прегледайте процедурата и повторете теста, като използвате нова тестова касета. Ако проблемът възникне  отново, незабавно прекратете  използването на партидата и се свържете с местния дистрибутор.

Контрол върху качеството
В теста е включена процедура по контрол върху качеството. Цветната черта, която се появява в  контролната област (С), се счита за вътрешна  процедура по контрол. Тя потвърждава достатъч ния обем на пробата, адекватното просмукване  през мембраната и правилната процедурна техника.

Ограничения

• Касетата за бърз антигенен тест за Ковид-19 е ограничена само до качествено (не количествено) определяне. Интензитетът на тестовата черта не съответства задължително на концентрация та на антигена в пробата; 
• Отрицателните резултати не изключват  инфекция със SARS-CoV-2 и не трябва да се  използват като единствена основа за взимане на решения за третиране на пациента; 
• Задължително е резултатите да бъдат тълкувани  от лекар и във връзка с анамнезата на пациента,  физическите находки и други диагностични  процедури; 
• Възможно е наличие на отрицателен резултат,  ако количеството антигени на вируса SARS-CoV-2  в пробата е под прага, необходим за анализ, или  ако вирусът е претърпял незначителни мутации  на аминокиселини в зоната на целевия епитоп,  разпознаваем от моноклоналните антитела,  използвани в теста. 

Предупреждения и предпазни мерки

• Само за инвитро диагностика; 
• Препоръчва се за използване от здравни специалисти или лица, професионално обучени да  извършват тестове; 
• Не използвайте този продукт като единствена  основа за диагностициране, или изключване на  инфекция със SARS-CoV-2, или за набавяне на  информация относно статуса на инфекция с  Ковид-19; 
• Не използвайте след изтичане срока на годност;
• Моля прочетете цялата информация от тази  Инструкция преди извършване на теста;
• Съхранявайте касетата с теста в запечатаната ѝ опаковка непосредствено до момента на  провеждане на теста; 
• Всички проби следва да бъдат считани за  потенциално опасни и третирани като  инфекциозен агент; 
• Използваната касета следва да бъде изхвърлена в съответствие с местните законодателни  изисквания.