Name: Clungene Антигенен бърз тест със слюнка за определяне на COVID-19
SKU: 30018783
Availability: InStock

Касета за бърз инвитро антигенен диагностичен тест за Ковид-19 със слюнка, с помощта на която се извършва имуноанализ на латералния поток. Касетата е предназначена за качествено определяне на SARS-CoV-2 нуклеокапсидните антигени в назофарингеални, назални или орофарингеални проби на лица, за които здравните специалисти предполагат, че е възможно да са заразени с Ковид-19. Резултатите от теста отчитат наличието/липсата на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни антигени. Антигените могат да бъдат открити в посочените по-горе проби по време на острата фаза на инфекцията. Положителният резултат означава наличие на вирусни антигени, но задължително следва да бъде направена съпоставка и с клиничната картина на пациента и с друга диагностична информация, за да се определи статусът на инфекцията. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или инфекция с други вируси. Откритият вирусен агент може да не е единственият причинител на заболяването.

Отрицателният резултат не изключва наличие на инфекция със SARS-CoV-2 и не може да бъде използван като единствена основа за определяне на лечението и взимане на решения относно третирането на пациента, включително и решения относно контрол на инфекцията. Отрицателните резултати следва да се преценят, като се вземат под внимание и скорошно съприкосновение на пациента с вируса, клиничната картина и наличието на проявления и симптоми, съответстващи на Ковид-19, както и да бъдат потвърдени при необходимост с молекулярно изследване, ако това е необходимо за третирането на пациента.

Касетата за бърз антигенен тест за Ковид-19 се препоръчва да бъде използвана от здравни специалисти или лица, професионално обучени да извършват тестове на латералния поток. Продуктът може да бъде използван за провеждане на тестове както в лаборатория, така и при извънлабораторни условия, ако те отговарят на посочените в тази Инструкция за употреба условия за работа с теста и на местните законодателни изисквания.

Принцип:
Касетата за бърз антигенен тест за Ковид-19 представлява имуноанализ на латералния поток, основаващ се на принципа на двойно антитяло-сандвич метода. Като детектор се използва SARS-CoV-2 нуклеокапсидното протеиново моноклонално антитяло, свързано с цветни микрочастици и разпределено по тампона за взимане на проба. По време на теста SARS-CoV-2 антигенът в пробата взаимодейства със SARS-CoV-2 антитялото, свързано с цветните микрочастици, и образува антиген-антитяло комплекс. Този комплекс се придвижва по мембраната посредством капилярно действие, докато достигне тестовата линия, където бива засечено от предварително нанесеното SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло. Ако в пробата са налични SARS-CoV-2 антигени, в прозорчето за резултата ще се появи оцветена тестова линия (Т). Липсата на Т-линия означава отрицателен резултат. Контролната линия (С) се използва за контрол на процедурата и се показва, винаги когато тестът е проведен правилно. Опаковката съдържа:

1 бр. екстракционна ампула с екстракционен реагент;
1 бр. фуния за събиране на слюнка;
1 бр. колектор за слюнка;
1 бр. капачка-капкомер, прикрепена към колектора;
1 бр. Инструкция за употреба.

Необходими, но неосигурени материали
За провеждане на теста e необходим и таймер, който не е приложен.

Съхранявайте в запечатаната опаковка при температури 4-30 градуса по Целзий.
Тестът е стабилен до отбелязания на опаковката срок на годност.
Тестът следва да се използва задължително до един час от разпечатване на опаковката.
Продължителното излагане на топлина и влажност прави теста негоден за употреба.
Партидата и срокът на годност са посочени на опаковката.

Взимане на проба
Не слагайте нищо в устата, включително храна, напитки, дъвки или тютюневи изделия, поне 30 минути преди събирането на пробата на слюнка. За събиране на слюнката използвайте фунията и колектора. Поставете фунията върху колектора, приближете ги до устните и оставете слюнката да потече в колектора, докато достигне отбелязаната върху него линия. Ако отделената слюнка е повече от необходимата, отнемете от нея, така че нивото й да се изравни с отбелязаната линия.

Съхранение на пробата
Съхранявайте в запечатаната опаковка при температури 4-30 градуса по Целзий. Тестът е стабилен до отбелязания на опаковката срок за годност. Касетата следва да се използва задължително не по-късно от един час от разпечатване на опаковката й. Продължителното излагане на топлина и влажност прави теста негоден за употреба. Партидата и срокът на годност са посочени на опаковката.

Процедура за извършване на теста
ВАЖНО: Преди взимане на пробата оставете касетата, епруветката с реагента и всички части на теста да изравнят температурата си със стайна температура (15-30 градуса по Целзий).

1.Придържайте във вертикално положение колектора със слюнката, събрана, както е описано по-горе. Отстранете запушалката на екстракционната ампула чрез завъртане и излейте цялото количество екстракционен реагент в колектора;

2.Отстранете фунията от колектора. Затворете колектора с капачката-капкомер, прикрепена към него. Разклатете енергично колектора повече от три пъти, за да се смесят слюнката и реагентът. После натиснете така получената течност около 10 пъти, за да се смеси още по-добре;

3.Извадете касетата от запечатаната й опаковка;

4.Завъртете колектора наобратно и, като го държите във вертикално положение, бавно накапете 3 капки върху отвора за накапване на касетата и стартирайте таймера;

5.Изчаквайте да се появят цветни черти. Отчетете резултата в прозорчето на касетата на 15-тата минута. Не извършвайте отчитане на резултата след изтичане на посоченото време.

Отчитане на резултата
Положителен: Появяват се две черти. Едната цветна черта се появява в зоната за контрол (С), а другата цветна черта в съседство се появява в тестовата зона (Т), като е възможно тя да е по-бледа от първата черта.
Отрицателен: В контролната област (C) се появява една цветна черта. Не се появява черта в тестовата област (T).
Невалиден: Не се появява черта в контролна зона (C). Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за невалидната контролна черта. Прегледайте процедурата и повторете теста, като използвате нова тестова касета. Ако проблемът възникне отново, незабавно прекратете използването на партидата и се свържете с местния дистрибутор.

Контрол върху качеството
В теста е включена процедура по контрол върху качеството. Цветната черта, която се появява в контролната област (С), се счита за вътрешна процедура по контрол. Тя потвърждава достатъч ния обем на пробата, адекватното просмукване през мембраната и правилната процедурна техника.

Ограничения

Касетата за бърз антигенен тест за Ковид-19 е ограничена само до качествено (не количествено) определяне. Интензитетът на тестовата черта не съответства задължително на концентрация та на антигена в пробата;
Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за взимане на решения за третиране на пациента;
Задължително е резултатите да бъдат тълкувани от лекар и във връзка с анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури;
Възможно е наличие на отрицателен резултат, ако количеството антигени на вируса SARS-CoV-2 в пробата е под прага, необходим за анализ, или ако вирусът е претърпял незначителни мутации на аминокиселини в зоната на целевия епитоп, разпознаваем от моноклоналните антитела, използвани в теста.

Предупреждения и предпазни мерки

Само за инвитро диагностика;
Препоръчва се за използване от здравни специалисти или лица, професионално обучени да извършват тестове;
Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране, или изключване на инфекция със SARS-CoV-2, или за набавяне на информация относно статуса на инфекция с Ковид-19;
Не използвайте след изтичане срока на годност;
Моля прочетете цялата информация от тази Инструкция преди извършване на теста;
Съхранявайте касетата с теста в запечатаната ѝ опаковка непосредствено до момента на провеждане на теста;
Всички проби следва да бъдат считани за потенциално опасни и третирани като инфекциозен агент;
Използваната касета следва да бъде изхвърлена в съответствие с местните законодателни изисквания.